电子体温计等11批次医疗器械上黑榜

行业动态环球网2017-11-30 10:11

[摘要]近日,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器、医用电子体温计等4个品种44批(台)的产品进行了质量监督抽检。结果显示,涉及8家企业医疗器械产品不符合规定...

据国家食品药品监管管理总局官网消息,近日,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器、医用电子体温计等4个品种44批(台)的产品进行了质量监督抽检。结果显示,涉及8家企业的3个品种11批(台)的医疗器械产品不符合规定。

电子体温计等11批次医疗器械上黑榜

一次性使用无菌阴道扩张器5家企业6批次产品:新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,结构强度、环氧乙烷残留量不符合标准规定;南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,外观不符合标准规定;南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器,1批次抗变形能力、1批次环氧乙烷残留量不符合标准规定;河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定;江西洪达医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定。

医用电子体温计1家企业3台产品:厦门安氏兄弟科技有限公司生产的3台医用电子体温计,测量时间不符合标准规定。

医用缝合针(线)2家2批次产品:上海仓松医疗器械有限公司生产的1批次医用缝合针,穿刺力不符合标准规定;Covidien llc生产的1批次可吸收缝合线[代理人:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司],缝线抗张强度不符合标准规定。

对于不合格产品,总局要求相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年12月22日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

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